Artroze, spondilita -Eficacitatea și siguranța canabidiolului, urmată de un supliment deschis de tetrahidrocanabinol pentru tratamentul durerii cronice la pacienții cu artrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă: protocol pentru un studiu multicentric, randomizat, controlat cu placebo
Abstract
Introducere:
Poliartrita reumatoidă (RA) și spondilita anchilozantă (AS) sunt boli cronice, sistemice, inflamatorii, în primul rând în sistemul musculo-scheletic.
Durerea și oboseala sunt simptome cheie ale RA și AS.
Tratamentul prezintă o provocare clinică din mai multe motive, inclusiv natura progresivă a bolilor și implicarea mai multor mecanisme de durere.
Mai mult, efectele secundare ale tratamentului durerii prezintă un risc implicit.
În prezent, niciun studiu bine controlat nu a investigat modul în care canabisul medical afectează durerea și funcțiile cognitive în RA și AS.
Prezentul studiu își propune să evalueze eficacitatea și siguranța canabisului medical în tratamentul durerii persistente la pacienții cu RA și AS cu activitate scăzută a bolii.
Metode și analiz??:
Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo al canabidiolului (CBD), urmat de un supliment deschis de tetrahidrocanabinol (THC) cu colecție de date clinice și materiale biologice la pacienții cu RA și AS tratați în îngrijiri de rutină.
Tratamentul oral cu CBD în grupul experimental este comparat cu placebo într-un grup de control timp de 12 săptămâni, urmat de o perioadă observațională de 12 săptămâni, cu un add-on deschis de THC la primarii care nu răspund la CBD.
Caracteristicile bolii, parametrii psihologici, datele demografice, comorbiditățile, factorii stilului de viață, probele de sânge și evenimentele adverse grave sunt colectate la momentul inițial, după 12 și 24 de săptămâni de tratament și la o vizită de urmărire la 36 de săptămâni. Datele vor fi analizate în conformitate cu un plan de analiză statistică predefinit.
Etică și diseminare: Comitetul de etică danez (S-20170217), Agenția daneză pentru medicamente (S-2018010018) și Agenția daneză pentru protecția datelor au aprobat protocolul. Proiectul este înregistrat în baza de date europeană de studii clinice (EudraCT 2017-004226-15). Toți participanții vor da consimțământul informat în scris pentru a participa înainte de orice proceduri legate de studiu. Rezultatele vor fi prezentate la conferințe internaționale și publicate în reviste revizuite de colegi.
Oliver Hendricks 1 2, Tonny Elmose Andersen 3, Afshin Ashouri Christiansen 1 2, Jette Primdahl 1 4, Ellen Margrethe Hauge 5, Torkell Ellingsen 6, Tina Ingrid Horsted 1, Anja Godske Bachmann 1 2, Anne Gitte Loft 5, Anders Bo Bojesen 1, Mikkel Østergaard 7 8, Merete Lund Hetland 7 8, Niels Steen Krogh 7, Kirsten Kaya Roessler 3, Kim Hørslev Petersen 1 2
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31167870/– Vezi tabele si grafice din articolul original
Fig 1: Prezintă organigrama consortului. TMT, Test de urmărire a traseelor; VAS, scară analogică vizuală.
Fig 2: Prezintă organigrama tratamentului. CBD, canabidiol; THC, tetrahidrocanabinol.
Fig 3: Programul evaluărilor și procedurilor. AE, eveniment advers; ASDAS, Scorul de activitate al bolii spondilita anchilozantă; BAS, Spondilita anchilozantă de baie; TA, tensiune arterială; CEQ, Chestionar de credibilitate / speranță; DAS, Scorul activității bolii; DSST, Test de substituție a simbolului cifrelor; SAE, eveniment advers grav; TMT, Test de urmărire a traseelor; VAS, scară analogică vizuală.
